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保健食品再注册或潜藏变局 意在扶优汰劣?

编辑:杭州九恒机械制造有限公司  字号:
摘要:保健食品再注册或潜藏变局 意在扶优汰劣?

5年前,《保健食品注册管理办法(试行)》横空面世激起阵阵浪花。5年后,首批有5年有效期限定的保健食品批准文号已近期满,今年7月,这批保健食品再注册工作悄然启动。而在稍早些时候,国家食品药品监督管理局发文,要求对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证。

在此背景下,8月31日,《保健食品再注册技术审评要点》进一步提高技术审评等要素的要求在全国范围内征求意见,这其中是否会潜藏变局?

扶优汰劣?

记者从国家食品药品监督管理局网站查实,目前我国已审批保健食品11,275个,其中国产保健食品10,639个,进口保健食品618个,但是我国保健产业产值仅占国民GDP的2%,多而不精是我国保健食品行业注册管理面临的首要问题,全面清理换证和对按2005年7月1日实施的《保健食品注册管理办法(试行)》而批准的有效期为5年的保健品再注册成为当务之急。

5年过去了,保健食品迎来了首次退出机制的大考。对于没有提出再注册申请和不符合保健食品再注册要求的产品,SFDA将撤销其批准文号。广东省药监局保健品注册处处长林淑英告诉记者,再注册针对的是2005年7月以后批复的473个产品,涉及的范围相对比较窄,目的是使保健品注册管理工作平稳过渡,对整个保健行业没有太大影响。而此前的产品,清理换证则具有明显的整顿意味。“强调源头管理就是要树大品牌。”林淑英说。

保健品营销人士于斐向记者表示,国家发力在注册环节,意在扶优汰劣。目前,国内市场上在售保健食品仅有200多种,大量的产品处于“休眠状态”,注册换证后,要么激活,要么就淘汰,时下缺的不是数量而是品质。

面对这场期中大考,记者在采访中却发现,企业对此似乎有些忌讳。尽管桂林雄森保健酒业公司业务总监陈俊宏、百菌堂生物工程有限公司总经理钱师良等企业人士均认为,目前我国保健食品企业正面临着与国外企业竞争的巨大压力,培育具有核心竞争力的大品牌势在必行,不过值得玩味的是,谈及注册管理对企业本身的影响,上述人士虽表示照章办事,但言语之间却是闪烁其词,不愿多说,吉林某保健品公司甚至直接挂断了电话。

弹性升级

据了解,当前不少企业的紧张多来自政策网紧缩对其构成的压力。尤其是技术审评要点(意见稿)中强调:保健食品原料种类、数量不得更改;产品技术要求不符合现行规定的应按现行规定予以调整。对配方技术、名称技术、标签与说明书技术、功能学技术,毒理学技术、质量标准技术、生产工艺技术的审评要点也作出了新规定。
“从政策意图来看,今后保健食品注册只会更严、更难。”中国保健协会相关人士指出,以前企业对注册关注的并不多,如今大限将至,很多企业着急了,目前有些产品已进入评审阶段。

不过,令企业困惑的是,5年过去了,保健食品的技术、生产工艺、政策环境等都发生了巨大的变化,但新规范还将原来的27项保健功能压缩至20项以内,而这意味着约780个压缩出来的保健食品面临再注册考验。

有企业人士对记者透露,很多保健品的命运难测,譬如,一旦产品“被改名”,多年培育的市场将如何寻求对接的支点?该人士认为,如此一来,很多产品都将退出市场。

当然,对于不符合现行法规的处理,国家还是留有弹性和余地的。“就拿企业关心的更名为例,新规允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。这给企业留了一个合理的过渡期。”

尽管如此,钱师良仍认为,2005年以前的批文将会被大幅度砍掉,下一步企业改造符合GMP标准的生产车间也将是一笔不小的经费。此外,“五年一审批”的动态管理尚处于摸索阶段,能否让优势企业胜出还是一个未知数。

“淘汰的背后得用创新来支撑,研发创新将成为未来的竞争利剑,加大研发科技人才和经费的投入也是一道大坎。”钱师良一语道出业内心声。

战略引导

“事实上,注册只是一个战术层面的问题,核心在于中国的保健品缺乏战略上的引导。这也是我国保健品产品优势没有转化为市场盛市的最大软肋和根本原因。”于斐在被采访时反复强调,注册制度管的只是源头,并不能解决后续的生产和经营环节中所存在的问题。如何确立科学的准入制度,更多地涉及技术乃至社会层面的问题。
对此,陈俊宏认为,总体而言,再注册会加大企业的营运成本,改变原有的生产经营模式,这是市场规律发展的必然。随着社会科技的进步、技术市场的成熟,很多产品都要进行重新评价,再注册就是要保持政策法规的连续性。“企业最大的危机就是没有危机感,一纸批文在手即高枕无忧的时代已经过去,短平快的发展模式也日渐衰落。源头把关、企业自查都是适应目前市场的关键。”

如果把保健食品注册看作是一种规范市场的手段,那么更深层面的是保健品战略的引导问题。于斐分析,当前政策面应从品牌营销、战略定位、价值创新三方面给企业补课。比如,目前风光独占的脑白金,实际上就是以前的脑黄金,为什么两者的市场反响相差巨大?主要是因为脑黄金采取的是城市包围农村的发展战略,脑白金则反其道而为之,这就是不同战略在同一产品中的不同力量。“同时,国家应采取措施,强化保健食品生产企业对产品自检的硬性要求,提高注册门槛,以保证保健食品的质量。”
 

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